申瑞生物—新冠檢測系列3個產品完成歐盟注冊,正式進軍歐盟市場

05 . 15 , 2020

2020年4月23日,無錫市申瑞生物制品有限公司自主研發的三款新冠檢測系列產品:“新型冠狀病毒2019-nCoV及流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”、“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”、“樣本保存液(蘇錫械備20200006號)”完成歐盟注冊!


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截止到202042724時,據不完全統計,全球感染人數超過300萬例,近24天,新冠感染確診病例平均日增超過8萬例,全球疫情處于集中爆發階段。給各個國家和地區的醫療資源帶來巨大的壓力。

自疫情爆發之初,申瑞生物研發部門積極整合單位科研力量,加速開展針對新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑、RNA病毒樣本保存試劑的科技攻關工作,迅速建立起對新型冠狀病毒的系統檢測能力。目前該新冠檢測系列的3個產品“新型冠狀病毒2019-nCoV及流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”、“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”、“樣本保存液(蘇錫械備20200006號)”均已取得歐盟CE認證并完成注冊備案!

NO.1

產品特點:

1. 針對新型冠狀病毒(2019-nCoVORF 1ab、N基因的特異性保守序列為靶區域,進行雙靶標基因設計,提高檢測特異性;同時有效區分新冠病毒(2019-nCoV)和季節性流感病毒(FluA/FluB);

2. 采用實時熒光RT-PCR技術,ORF1ab基因檢測靈敏度達到10copies/mL、N基因檢測靈敏度達到30copies/mL;

3. 設置內參,確保整個檢測過程準確可信;

4. 多種熒光定量PCR儀適用。

NO.2

產品特點:

1.  針對新型冠狀病毒(COVID-19ORF 1ab、N基因的特異性保守序列為靶區域,進行雙靶標基因設計,提高檢測的特異性;

2.  采用實時熒光RT-PCR技術,ORF1ab、N基因的檢測靈敏度均達到30copies/mL,降低檢測的假陰性率;

3.  采用假病毒作對照,從核酸提取開始監控全檢測過程,確保檢測質量;

4.  適用于多種熒光定量PCR儀。

NO.3

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產品特點:

1. 能夠高效、迅速滅活細菌/病毒,減少醫護工作者的暴露風險;

2. 抑制RNase/DNase活性,保證RNA/DNA的完整性;

3. 樣本可于本試劑中常溫保存和運輸;

4. 適用于多種核酸提取方法。

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申瑞生物是一家專注于精準醫學、體外診斷試劑研發生產、銷售服務的高新生物科技公司,并投資設立禾盛醫療和正則醫學檢驗所,專業開展臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑的銷售及臨床檢驗服務外包、科研合作與轉化等服務的產學研醫一體化合作平臺服務。公司建設有江蘇省絲網印刷電極式生物傳感器工程技術研究中心、江蘇省精準醫學工程中心等省級創新平臺。公司立足精準醫學IVD行業,聚焦于婦幼保健、重大疾病、慢性病三大細分領域的早期篩診及個體化用藥伴隨診斷,創新營銷模式,完善產品技術儲備,將持續構建產品轉化平臺、研發平臺、資本平臺及服務平臺多位一體的綜合競爭優勢,逐步成長為受尊重、負責任、技術領先的領軍型企業。


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