申瑞生物——高靈敏新型冠狀病毒2019-nCoV及流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得歐盟CE認證

03 . 25 , 2020

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無錫市申瑞生物制品有限公司研制的高靈敏新型冠狀病毒2019-nCoV及流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得歐盟CE認證,此產品一次檢測,同時區分新冠病毒(2019-nCoV)和季節性流感病毒(FluA/FluB),檢測下限達到10-30copies,通過假病毒及國家標準品Panel測試。



產品特色



1.穩健的分子診斷產品研發及轉化平臺為背景

 

無錫市申瑞生物制品有限公司是以分子診斷技術為主導,集臨床檢驗試劑的研發、生產、銷售和精準醫學實驗室臨床檢驗服務為一體的生物醫藥高新技術企業。公司成立十多年,持有近五十項發明專利和實用新型,三十余張醫療器械注冊證,擁有二類、三類醫療器械生產許可證和一類醫療器械生產備案憑證,擁有以海歸博士領導的數十人的研發團隊,建有5000平米標準GMP 分子診斷產品生產廠房,擁有十萬級和萬級的凈化生產車間。公司承擔過多項重大科技項目,獲得江蘇省民營科技企業、高新技術企業稱號。公司建有3100平方米的PCR實驗室,具有焦磷酸測序儀、普通PCR儀、定量PCR儀、自動核酸提取儀、微量核酸定量儀、生物分析儀、免疫熒光檢測儀、質譜等研發設備。標準的基因擴增實驗室以及完備的檢驗設備和生產車間完全可以滿足分子檢測產品研發及轉化的要求。

 

2.成熟的方法學為支撐

 

盡管多方面呼吁使用CT、免疫類產品等對疑似病人進行快速篩查,但病原體檢測(核酸檢測及核酸測序)依然是新型冠狀病毒確診的主要且必需的指標,CT及免疫類產品僅用于輔助鑒別診斷。但核酸測序通量低,檢測周期長,對設備及技術人員要求高,不適合對病人的快速篩查。而熒光定量PCR法針對病毒核酸精準定量,且技術成熟完善,仍被作為開展新型冠狀病毒檢測的主力方法學。

 

3.準確的產品定位為契機

 

無錫市申瑞生物制品有限公司開發的“新型冠狀病毒2019-nCoV及流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”,利用其成熟的分子產品研發技術,定位于更高的檢測靈敏度,將新冠病毒的最低檢出限降低至10copies,能夠有效降低檢測的假陰性率,克服了目前已上市同類產品靈敏度低的缺點。同時能夠對季節性流感病毒(FluA/FluB)進行有效區分,充分達到快速和精準鑒別的目的,彌補了當前呼吸道病毒聯檢產品的空缺。

 

4.穩定的性能為優勢

 

經過研發團隊的不斷優化和完善,“新型冠狀病毒2019-nCoV及流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)” 通過了假病毒及國家標準品Panel測試,產品性能已經固定,并且本試劑盒已經過多樣本驗證,靈敏度和特異性均達到指標要求。

 

5.完善的體系為基石

 

完善的質量管理體系是產品性能穩定的基石,“新型冠狀病毒2019-nCoV及流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”嚴格按照ISO13485醫療器械質量管理體系及歐盟CE認證要求,產品的研制、生產、檢驗均符合該框架下的相關要求。


CE認證歷程

? 2020年1月12日,CDC通過GISAID數據庫發布新冠病毒全基因組序列

? 2020年1月13日,申瑞生物“新冠病毒檢測試劑盒”研發立項

? 2020年2月25日,完成產品性能評估和轉產驗證

? 2020年3月19日,獲得CE認證

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申瑞生物是一家專注于精準醫學、體外診斷試劑研發生產、銷售服務的高新生物科技公司,并投資設立禾盛醫療和正則醫學檢驗所,專業開展臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑的銷售及臨床檢驗服務外包、科研合作與轉化等服務的產學研醫一體化合作平臺服務。公司建設有江蘇省絲網印刷電極式生物傳感器工程技術研究中心、江蘇省精準醫學工程中心等省級創新平臺。公司立足精準醫學IVD行業,聚焦于婦幼保健、重大疾病、慢性病三大細分領域的早期篩診及個體化用藥伴隨診斷,創新營銷模式,完善產品技術儲備,將持續構建產品轉化平臺、研發平臺、資本平臺及服務平臺多位一體的綜合競爭優勢,逐步成長為受尊重、負責任、技術領先的領軍型企業。

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